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号: 09984988X/202109-00015 信息分类: 专项整治
内容分类: 市场监管、安全生产监管、应急管理 发文日期: 2021-09-13
发布机构: 杜集区市场监督管理局 生成日期: 2021-09-13
称: 2021年1--8月份药械化日常监管及专项检查
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2021年1--8月份药械化日常监管及专项检查

来源:杜集区市场监督管理局 发布时间:2021-09-13 16:49 文字大小:[    ] 背景色:       


一、药品监管情况

  (一)开展药品经营、使用环节日常监管

结合辖区实际,按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体要求,明确重点,落实责任,细化分工,确保监管工作落到实处。截至目前,区市场局共出动执法人员315人次,车辆110台次。经营环节,监督检查药品经营企业113家次;使用环节,监督检查药品使用单位67家次。检查发现,部分经营企业还存在供货商资质证明文件过期未及时索取新证,质量保证协议书未签字盖章,购进药品未按要求索取发票,拆零药品未集中存放,处方药的销售登记记录不规范,购货票据未按月装订备查等问题。部分使用单位存在供货商档案不齐、直接接触药品人员未进行年度健康检查并建立健康档案、调配药品时裸手操作等问题。针对查见的问题执法人员要求相关单位依法进行整改。1---8月份区市场局共立案7件,其中简易3件,一般程序4件。

(二)有重点的开展专项整治

1、开展芬太尼类药品专项检查。为进一步贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求,区市场局开展芬太尼类药品专项检查。重点对货、账、票、款是否一致,购买方资质是否真实,使用流向是否可追踪,是否存在现金交易和第三方转账检查使用记录,药品出入库等情况,是否存在风险隐患等进行检查。此次专项整治,出动执法人员27人次,出动执法车辆7台次。

2、开展疫苗专项整治工作。为切实保障我区疫苗采购、运输、储运、使用等各环节质量安全,积极开展对辖区内疫苗(新冠)使用单位专项检查活动,截至目前,已对辖区内1家疾病预防控制机构和10家接种单位开展疫苗安全检查,共检查18家次,检查重点对其是否建立完善疫苗质量管理体系制度、冷库、储运温湿度监测系统,冷藏运输等设施设备是否进行使用前验证,疫苗储存温度监测数据的记录是否做到真实、完整、准确、有效和可追溯及疫苗冷链运输情况等进行检查。此次专项整治,共出动执法人员43人次,执法车辆15台次。

3、开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。为切实规范药品经营秩序和执业药师执业行为,净化药品市场,保障人民群众用药安全有效。1--8月,共出动执法人员50人次,执法车辆20台次,重点对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药,药品分类摆放混乱,部分专柜无标识,部分中药饮片存在清斗不彻底的情况;有储存温度要求的药品无相应设施设备,验收药品时,存在账货不一致的情况;质量负责人不在岗,药品经营企业环境是否卫生等进行了整治。对发现的问题执法人员当即提出了整改要求。

4、开展止痛、镇痛类、含麻黄碱类复方制剂药物专项检查。年初至今区市场局针对止痛、镇痛类药物开展了多次专项检查及日常监督检查,主要检查内容为:经营止痛、镇痛类药物备案情况,单次销售剂量情况,实名销售登记情况等,共检查零售药品经营企业40余户,社区服务站及村卫生室10余户,出动执法人员100余人次,执法车辆40余台次。

5、对中药饮片的监督检查。为进一步加强中药饮片市场监管工作,严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为,切实保障广大人民群众用药安全,根据市局工作安排,开展了中药饮片专项整治。检查了66家涉药单位,出动执法人员100人次,执法车辆30台次,通过开展专项整治,进一步落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是策一责任人”的药品安全责任体系,增强行业法律意识和安全意识,使市场秩序进一步好转,中药饮片质量进一步提高。

6、开展严厉打击互联网违法销售药品化妆品专项整治工作。为严厉打击利用网络违法销售药品化妆品行为,整顿和规范药品化妆品市场秩序,结合区市场局工作职责,在全区范围内开展了严厉打击互联网违法销售药品化妆品专项整治工作,排查了药品化妆品网络销售市场安全风险。此次专项整治共出动执法人员30人次,出动执法车辆10台次。

7、开展购药渠道专项整治。为进一步规范药品流通渠道,强化药品可追溯,严肃整治和查处药品流通环节的突出问题和违法行为,防止假劣药品流入合法渠道,保障公众用药安全。区市场局针对市场存在的薄弱环节和不足,确定重点单位、重点环节、重点区域,重点品种开展了专项整治,此次整治累计出动执法人员90人次,出动执法车辆30台次,检查辖区内药品经营、使用单位100家次。

8、开展了药品使用环节专项整治。为了切实加强医疗机构药品管理,进一步规范医疗机构药品使用行为,确保药品使用环节的质量安全,对全区医疗机构的药品渠道和储存条件进行了专项整治。根据各单位自查自纠情况,对辖区内基层医疗机构、个体诊所、从省药品(疫苗)集中采购交易系统以外采购药品的医疗机构开展抽查,重点结合人血白蛋白、高血压、糖尿病等慢性疾病、心脑血管疾病用药品种,开展药品渠道追溯和储存管理的检查。共检查使用单位10余家,检查中出动车辆8台次,出动执法人员30余人次。

(三)开展药品不良反应监测工作

一方面积极与区卫健委沟通协调对辖区内医疗机构药品不良反应培训相关事宜,不断提升上报质量。另一反面,及时对上报情况进行评价,保证其时效性。

二、医疗器械方面

(一)开展医疗器械经营使用单位日常监督检查

按照省、市局医疗器械监管工作和全区监管工作要求,继续加强医疗器械经营、使用单位的日常监管,结合我区实际,执法人员在供货单位审查、来货验收、贮存养护等环节进行严密监管细化现场检查要求,做到全面检查不留死角。对经营、使用单位把着力点放在涉械制度执行情况上,加强制度检查,及时纠正违规或不作为行为,同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。此次专项检查共检查医疗器械经营、使用单位61家次,出动执法人员83人次,执法车辆30余台次。1---8月份,医疗器械方面区市场局立案2件。

(二)开展各类专项检查

1、开展无菌和植入性医疗器械专项检查,以自查报告为检查依据,开展了医疗器械使用单位监督检查专项行动。对是否建立进货查验记录制度;是否做好大型医疗器械使用档案及使用、维护记录等;是否做好医疗器械储存场所、设施、条件及温湿度记录等为检查重点,共检查无菌和植入性医疗器械经营和使用单位5家次,出动执法人员12人次,出动执法车辆3台次。

2、开展医疗器械“清网”行动工作。在全区范围内开展了医疗器械网络销售违法违规行为"清网行动”专项整治,对无证或无备案凭证从事互联网医疗器械经营。未在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号、经营未注册(备案)产品,提供不真实互联网医疗器械信息服务等几类违法违规行为开展全方位地毯式检查。

3、开展打击无证经营与使用医疗器械专项检查结合日常监督检查工作。对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。一是对辖区内医疗器械经营企业和各医疗机构的自查整改情况进行了全面的监督检查,对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的,一律不追究其法律责任;二是对本单位存在的问题即不自查,对执法人员在监督检查中指出的问题又不整改的单位及个人,按照相关法律法规进行处理。

4、化妆品流通环节,以染发、烫发和祛斑美白类特殊化妆品以及婴幼儿化妆品为品种,按照淮北市化妆品经营企业日常监督检查记录表内容要求,共检查了23家美容美发机构,15家化妆品销售单位。1--8月份,区市场局共立案4件。

三、开展宣传培训工作

(一)开展了药品安全春风行动专项活动

坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则,按照省药监局和市市场监管局统一部署,全面深入排查节日和两会期间药品安全风险,做好药械化重点品种及其经营、使用单位监督检查,严厉查处违法违规行为,提高药品安全保障水平,确保不发生区域性系统性药品安全事件。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求,加大对危害药械化质量安全违法行为的打击力度,对投诉举报、监管部门移送等案件线索,依法严查快处,落实处罚到人;做好行政执法与刑事司法衔接工作,加强信息共享、案情通报,涉嫌犯罪的及时移送公安机关,坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。

1、开展药品经营、使用环节日常监管。区市场局共出动执法人员150余人次,车辆50余台次,检查化妆品和美容美发机构20家次,检查药品和医疗器械经营企业50家次,医疗机构20家次,2家药品零售企业未严格落实疫情防控措施进行关停。

2、发放《化妆品监督管理条例》及《至经营者的一封信》1000余份。

 

(二)开展化妆品安全科普宣传周暨“5.25”爱肤日活动

为进一步加强化妆品安全科普宣传工作,持续提升公众对化妆品安全的认知水平,引导化妆品经营企业落实质量安全主体责任,按照省、市市场局统一要求,区市场局于2021524日至530日在全区开展“安全用妆、美丽有法”化妆品安全科普宣传周暨“5.25”爱肤日活动。此次宣传三种形式进行:一是在矿山集万家汇生活广场利用展板和宣传小彩页对前来咨询的群众进行现场解惑答疑;二是执法人员对化妆品经营企业进行《化妆品监督管理条例》普法宣传;三是下载相关APP进行网络公益培训。此次化妆品科普宣传周活动共出动执法人员50人次,车辆10辆次,制作展板一块,发放宣传彩页400余张。

通过宣传培训一是切实提高消费者安全用妆意识,普及化妆品安全使用相关知识,纠正化妆品使用误区,引导消费者正确认识化妆品功效以及科普购买化妆品的注意事项。二是引导企业落实质量安全主体责任,引导化妆品经营企业提高法律意识,责任意识,进一步规范化妆品经营行为,促进化妆品行业健康发展。三是普及合格化妆品基本常识和选购化妆品注意事项,提升鉴别假冒伪劣化妆品能力。

(三)开展了医疗器械安全宣传周活动   

 根据市局安排,区市场局(716日至23日)开展了2021年“安徽省医疗器械安全宣传周”活动,其主题为“安全用械,创新发展”。活动期间主要开展以下活动:

1、医疗器械公益科普进社区

在高岳街道东湖社区举办医疗器械公益科普,宣传如何正确认识医疗器械不良事件和医疗器械安全知识,发放宣传材料、放置宣传展板,提高公众对医疗器械安全的认知。

2、辖区内药店门头显示屏宣传医疗器械相关知识。

3、医疗机构采取电子显示屏或展板宣传医疗器械相关内容。

 通过以上宣传措施,使公众对医疗器械有了一定的了解和认知,初步达到了预期效果。

 

 

 

杜集区药品安全委员会办公室

0二一年九月一日

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