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索 引 号:09984988X/201809-00009 信息分类:行政处罚案件及违规名单
文    号: 主题分类:市场监管、安全生产监管  食品药品监管  质量监督  工商  
名    称:40号淮北市杜集区新来康平价大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 生成日期:2018-09-07
关 键 词: 信息来源:杜集区市场监督管理局
发布机构:杜集区市场监督管理局 访问量:0
信息格式: 有效期:2028-09-25
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内容概述:

40号淮北市杜集区新来康平价大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

杜集区市场监督管理局局

行政处罚决定书

杜市监高处字〔2018〕40号

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淮北市杜集区新来康平价大药房;投资人:陈侠;类型:非公司私营企业;住所:淮北市杜集区高岳街道办事处岱河矿河东街;成立日期:2015年9月6日。经营范围:零售医疗器械、药品、预包装食品兼散装食品、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)(凭许可证经营)。(依法须经批准的项目,经有关部门批准后方可开展经营活动);注册号:340602000001138。

案情及违法事实:经查,淮北市杜集区新来康平价大药房在未取得三类医疗器械经营许可证的情况下经营三类医疗器械“新优锐”牌一次性使用注射笔用针头(31G×5mm),注册证编号:国械注准20153150675号,价格10元/盒;“Omnican”牌一次性胰岛素笔用针头(31G×6mm),注册证编号:国械注准20153150675号,价格10元/盒;经调查,淮北市杜集区新来康平价大药房购进三类医疗器械“新优锐”牌一次性使用注射笔用针头(31G×5mm)两盒;“Omnican”牌一次性胰岛素笔用针头(31G×6mm)三盒;未销售出去,违法所得无。

2018年8月20日,本局向当事人淮北市杜集区新来康平价大药房送达了杜市监高告字〔2018〕40号《行政处罚听证告知书》,当事人在法定期限内未提出听证、陈述、申辩要求。

定性及处罚依据:当事人淮北市杜集区新来康平价大药房的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”之    规定,构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动行为。

跟据《医疗器械监督管理条例》第六十三条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”之规定。

我局决定没收当事人违法经营的三类医疗器械“新优锐”牌一次性使用注射笔用针头(31G×5mm)两盒;“Omnican”牌一次性胰岛素笔用针头(31G×6mm)三盒;并对当事人处于10000元罚款。

如对本行政处罚决定不服,可于收到本决定书之日起六十日内向淮北市杜集区人民政府或者淮北市工商行政管理局申请行政复议,也可以于六个月内依法向淮北市杜集区人民法院提起行政诉讼。

 

淮北市杜集区市场监督管理局

2018年8月27日



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